1、申請表(區分進口和境內醫療器械注冊申請表)。

　　2、證明文件

　　境內:

　　(1)企業營業執照副本復印件和組織機構代碼證復印件;

　　(2)創新醫療器械特別審批申請審查通知單;

　　(3)受托企業生產許可證和委托協議(針對樣品委托其他企業生產的

　　醫療器械注冊。)

　　(2)和(3)是針對按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫

　　療器械申請注冊。

　　境外:

　　(1)上市銷售證明文件;

　　(2)企業資格證明文件;

　　(3)代理人委托書;

　　(4)代理人承諾書;

　　(5)代理人營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　3、醫療器械安全有效基本要求清單

　　4、綜述資料

　　4.1 概述

　　(1)產品的管理類別;

　　(2)分類編碼;

　　(3)名稱的確定依據。

　　4.2產品描述(先判斷產品的有源無源)

　　(1)產品工作原理;

　　(2)產品工作機理;

　　(3)產品結構組成;

　　(4)產品主要原材料(針對無源);

　　(5)產品主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能(針對有

　　源);

　　(6)產品的圖示說明。

　　4.3 型號規格

　　4.4 包裝說明

　　(1)產品與包裝的情況;

　　(2)無菌醫療器械的包裝信息。(如是無菌醫療器械)

　　4.5 適用范圍和禁忌癥

　　(1)適用范圍;

　　(2)預期使用環境;

　　(3)適用人群;

　　(4)禁忌癥。

　　4.6參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品

　　(1)申請注冊產品的研發背景和目的;

　　(2)產品與參考產品的比較;

　　4.7其他需要說明的內容

　　(1)已獲得批準的部件或配合使用的附件的批準文號和批準文件復

　　印件;(如有)

　　(2)與其他醫療器械或通用產品組合說明;(如有)

　　(3)組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。(如有組合)

　　5、研究資料

　　5.1 產品性能的研究

　　(1)產品性能研究資料;

　　(2)產品技術要求的研究;

　　(3)編制說明。

　　5.2 生物相容性評價研究

　　(1)生物相容性評價的依據和方法;

　　(2)產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;

　　(3)實施或豁免生物學試驗的理由和論證;

　　(4)對于現有數據或試驗結果的評價。

　　5.3生物安全性研究

　　(1)生物活性物質的生物安全性研究資料;

　　(2)來源及驗證試驗;

　　(3)工藝驗證的簡要總結;

　　5.4滅菌/消毒工藝研究

　　(1)生產企業滅菌;

　　(2)終端用戶滅菌;

　　(3)殘留毒性;

　　(4)終端用戶消毒;

　　5.5產品有效期和包裝研究

　　(1)有效期的確定;

　　(2)有效期的確定(針對有限次重復使用的醫療器械);

　　(3)包裝及包裝完整性。

　　5.6臨床前動物試驗

　　(1)研究目的;

　　(2)研究結果;

　　(3)研究記錄。

　　5.7軟件研究(針對含有軟件的產品)

　　(1)軟件基本信息;

　　(2)軟件實現過程;

　　(3)軟件的核心算法。

　　(4)軟件的命名規則的聲明。

　　5.8其他資料

　　證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

　　6. 生產制造信息(先判斷有源和無源產品)

　　6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述

　　(1)產品生產加工工藝;

　　(2)過程控制點;

　　6.2生產場

　　7. 臨床評價資料

　　7.1臨床試驗方案

　　(一)臨床試驗的題目;

　　(二)臨床試驗的目的、背景和內容;

　　(三)臨床評價標準;

　　(四)臨床試驗的風險與受益分析;

　　(五)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門;

　　(六)總體設計,包括成功或失敗的可能性分析;

　　(七)臨床試驗持續時間及其確定理由;

　　(八)每病種臨床試驗例數及其確定理由;

　　(九)選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由,必要時對照組的設置;

　　(十)治療性產品應當有明確的適應癥或適用范圍;

　　(十一)臨床性能的評價方法和統計處理方法;

　　(十二)副作用預測及應當采取的措施;

　　(十三)受試者《知情同意書》;

　　(十四)各方職責。

　　7.2臨床實驗報告

　　(一)試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析,對照組的設置(必要時);

　　(二)臨床試驗方法;

　　(三)所采用的統計方法及評價方法;

　　(四)臨床評價標準;

　　(五)臨床試驗結果;

　　(六)臨床試驗結論;

　　(七)臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況;

　　(八)臨床試驗效果分析;

　　(九)適應癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項;

　　(十)存在問題及改進建議。

　　8. 產品風險分析資料

　　8.1風險分析

　　8.2風險評價

　　8.3風險控制措施的實施和驗證結果

　　8.4剩余風險的可接受性評定

　　9. 產品技術要求

　　一、產品名稱

　　二、產品型號/規格及其劃分說明。

　　三、性能指標。

　　(1)材料

　　(2)外觀

　　(3)硬度(如適用)

　　(4)表面粗糙度

　　(5)尺寸

　　(6)耐腐蝕性能(如適用,如不銹鋼)

　　四、檢驗方法。(針對性能指標的檢驗。)

　　(1)材料檢驗方法

　　(2)外觀檢驗方法

　　(3)硬度檢驗方法(如適用)

　　(4)表面粗糙度檢驗方法

　　(5)尺寸檢驗方法

　　(6)耐腐蝕性能檢驗方法(如適用,如不銹鋼)

　　五、對于第三類體外診斷試劑類產品,產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

　　六、醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號(備案號)。擬注冊(備案)的產品技術要求編號可留空。

　　10. 產品注冊檢驗報告

　　10.1 注冊檢驗報告

　　10.2 預評價意見

　　11. 產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

　　11.1說明書

　　(1)產品名稱、型號、規格;

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,

　　進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

　　(3)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編

　　號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

　　(4)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(5)產品技術要求的編號;

　　(6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

　　(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

　　(8)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械

　　還應當具有安全使用的特別說明;

　　(9)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

　　(10)生產日期,使用期限或者失效日期;

　　(11)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方

　　法的說明等;

　　(12)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

　　(13)說明書的編制或者修訂日期;

　　(14)其他應當標注的內容。

　　11.2最小銷售單元的標簽樣稿

　　(1)產品名稱、型號、規格;

　　(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還

　　應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

　　(3)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(4)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編

　　號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

　　(5)生產日期,使用期限或者失效日期;

　　(6)電源連接條件、輸入功率;

　　(7)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

　　(8)必要的警示、注意事項;

　　(9)特殊儲存、操作條件或者說明;

　　(10)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當

　　包含警示標志或者中文警示說明;

　　(11)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者

　　中文警示說明。

　　12.符合性聲明

　　(一)申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法

　　規的要求;聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

　　(二)所提交資料真實性的自我保證聲明(境內產品由申請人出具,

　　進口產品由申請人和代理人分別出具)。

　　

 

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